Vacina brasileira contra covid-19 pode ter testes em humanos em 2023

A vacina contra covid-19 desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) pode ter os primeiros testes em humanos no início do ano que vem, segundo expectativa dos cientistas envolvidos no projeto. O imunizante SpiN-TEC vem obtendo bons resultados em laboratório e nos testes com animais, e o estudo em voluntários depende, neste momento, do envio de resposta às últimas exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A vacina começou a ser desenvolvida em março de 2020 pelo CTVacinas da UFMG, em parceria com a Fiocruz Minas, e recebeu apoio do Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovações. No fim de julho de 2021, os pesquisadores deram início ao pedido de autorização para a realização de testes em humanos, e, desde então, discutem com a Anvisa como deve ser o protocolo de testes e as exigências que precisam ser atendidas.

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"A Anvisa tem realizado reuniões técnicas para orientar os pesquisadores na instrução do processo e para o cumprimento integral dos requisitos faltantes e necessários para a avaliação da proposta de pesquisa clínica", disse a Anvisa à Agência Brasil. "Neste momento, a Anvisa aguarda a apresentação dos documentos e informações faltantes pelos desenvolvedores para que o processo de autorização da pesquisa clínica possa ser concluído. O status atual do processo é 'em exigência técnica'."

Já aprovaram os testes com a vacina o Conselho de ??tica de Experimentação Humana da UFMG e o sistema CEP/Conep, formado pela Comissão Nacional de ??tica em Pesquisa (Conep) e pelo Comitê de ??tica em Pesquisa (CEP).  A Conep é a instância máxima de avaliação ética em protocolos de pesquisa com seres humanos, e essa aprovação é essencial para que a pesquisa siga adiante.

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Os testes realizados até o momento confirmaram que a vacina confere proteção contra o agravamento de casos de covid-19 sem causar efeitos colaterais relevantes em camundongos e primatas não humanos. Em um artigo publicado no último dia 17 na revista Nature Communications, os pesquisadores apresentam dados que indicam que a SpiN-TEC induz uma resposta robusta dos linfócitos-T contra as variantes tradicional e ??micron do Sars-CoV-2.

O pesquisador do CT Vacinas da UFMG e coordenador do estudo, Ricardo Gazzinelli, argumenta que, apesar de grande parte da população já estar vacinada, o imunizante ainda pode contribuir para o controle do cenário epidemiológico no Brasil.

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"Já existem trabalhos mostrando que a resposta das vacinas atuais contra a variante ??micron é pouco efetiva, daí a importância de desenvolvermos novas soluções que ataquem esta e outras variantes. Além disso, a SpiN-TEC tem custo baixo e alta estabilidade. As vacinas que usam RNA precisam ser congeladas a baixas temperaturas, o que dificulta o seu transporte. O imunizante da UFMG pode ser mantido em temperatura ambiente, o que facilita a distribuição para lugares longínquos", disse o cientista, em texto divulgado pela UFMG.

Além disso, o pesquisador acrescenta, em entrevista à Agência Fiocruz de Notícias, que a vacina poderá ser usada em doses de reforço, que poderão continuar a ser necessárias nos próximos anos. ???Nosso pedido à Anvisa é para testarmos a capacidade de resposta em relação a esse reforço contra a Covid-19???.

A vacina SpiN-TEC tem tecnologia diferente das quatro vacinas contra covid-19 usadas até agora no Brasil: CoronaVac, AstraZeneca/Fiocruz, Pfizer e Janssen. Ela usa a fusão de duas proteínas do SARS-CoV-2, S e N, para formar uma proteína ???quimera???. Segundo os desenvolvedores, essa associação confere à SpiN-TEC um diferencial em relação aos demais imunizantes, que miram apenas a proteína S, por ser aquela que o vírus utiliza para invadir as células humanas.

O problema de atacar apenas a proteína S é que ela também é a que mais acumulou mutações ao longo da evolução do novo coronavírus, o que deu às novas variantes mais eficiência contra os anticorpos neutralizantes. A proteína N, por outro lado, é menos sujeita às mutações que geraram novas variantes.

Além da segurança da vacina, o estudo em humanos quer provar que, por conter a quimera com as duas proteínas, a SpiN-TEC poderá oferecer proteção contra o coronavírus e suas variantes, sem dar a elas maior chance de escape.